Bezpieczeństwo i prawa uczestnika

Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad zgodnie z wymaganiami dokładnie opisanymi w polskich przepisach prawnych oraz regulacjach międzynarodowych . Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych w Polsce czuwają wyznaczone do tego instytucje .

Wśród najważniejszych praw uczestnika badania klinicznego warto wymienić:

– Pacjent ma prawo do wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu. Jeżeli są one niezrozumiałe ma prawo uzyskania dalszych wyjaśnień od lekarza i personelu współpracującego z badaczem;
– Konieczna jest dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu. Pacjent ma prawo do odmowy udziału;
– Pacjent ma prawo do wycofania się w każdym momencie z badania bez ponoszenia konsekwencji;
– Pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania;
– Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych;
– Pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych dotyczących testowanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję w badaniu.

Udział Pacjenta w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Wszelkie koszty leczenia (koszt badanych leków, specjalistycznych badań oraz opieki lekarskiej) ponosi sponsor badania.

Dobrowolność udziału w badaniu

Na straży bezpieczeństwa Pacjenta stoją też reguły stanowiące o całkowitej dobrowolności udziału w badaniu klinicznym. Aby wziąć udział w badaniu pacjent musi wyrazić tzw. Świadomą Zgodę na Udział w Badaniu. Jest to proces, podczas którego potencjalny uczestnik badania dowiaduje się wszystkiego o badaniu, a następnie dobrowolnie podejmuje decyzję o wzięciu w nim udziału. Osoba zgłaszająca swój udział musi zostać poinformowana o wszystkich aspektach badania, które są istotne przy podjęciu decyzji o uczestnictwie. Zgoda udzielana jest w formie pisemnej na tzw. formularzu świadomej zgody. Istotne jest, aby pacjent miał odpowiednią i wystarczającą ilość czasu na zapoznanie się z informacją o badaniu oraz na podjęcie decyzji. W przypadku niejasności, bądź niezrozumienia przez pacjenta sformułowań zawartych w informacji o badaniu ma on możliwość uzyskania informacji od lekarza proponującego mu udział w badaniu.

Informacja przedstawiana pacjentowi podlega ocenie przez niezależne komisje bioetyczne, między innymi, pod kątem możliwości zrozumienia jej przez przeciętnego Pacjenta. Po wyrażeniu zgody na badanie pacjent otrzymuje kopię informacji o badaniu oraz egzemplarz dokumentu świadomej zgody, podpisany przez siebie oraz przez lekarza.

Prawo do odmowy udziału w badaniu oraz do rezygnacji z udziału w badaniu

Każdy uczestnik badań ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. Odmowa nie spowoduje utraty przysługujących Pacjentowi praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.

Pacjent może także po podjęciu decyzji o uczestnictwie w badaniu w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu, jeśli uzna, że leży to w jego interesie. Rezygnacja z udziału w badaniu nie niesie za sobą żadnych konsekwencji dla Pacjenta. Powinien on jednak poinformować lekarza o swojej decyzji a także odbyć wizytę kontrolną po określonym czasie, w celu oceny stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu. Lekarz ma obowiązek kontynuować leczenie pacjenta po rezygnacji z badań zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.

Prawo dostępu do informacji

Na każdym etapie badania klinicznego Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o swoim stanie zdrowia oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą przebiegu badania. W trakcie badania oraz po jego zakończeniu Pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi wszelkich zmian samopoczucia.

W toku badań mogą pojawić się nowe informacje, które mogą wpłynąć na decyzję pacjenta o jego dalszym udziale w badaniu. Pacjent ma prawo być o nich informowany, jak również powinien otrzymać ewentualne nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.

Materiał udostępniony na zasadzie cytatu, źródło: kliknij tutaj