Zanim podejmiesz decyzję o uczestnictwie w badaniu klinicznym, masz prawo do pełnej informacji. Jakie pytania możesz i powinieneś (powinnaś) zadać osobie prowadzącej badanie (badaczowi)? Poniżej znajduje się lista pytań, która może Ci pomóc w uzyskaniu wszystkich istotnych informacji, do których masz prawo:
– Na czym polega badanie kliniczne, w którym mam wziąć udział? Jaki jest cel jego prowadzenia?
– Jakie leki lub leczenie będzie stosowane w ramach badania klinicznego? Kto będzie decydować o tym, jakie leki otrzymam? Na jakiej podstawie będą podejmowane te decyzje?
– Jakie badania, testy lub zabiegi będą u mnie wykonywane podczas badania klinicznego?
– Czy uczestnictwo w badaniu klinicznym wiąże się z jakimiś obowiązkami? Jakie to obowiązki?
– Czy moje uczestnictwo w badaniu klinicznym wiąże się dla mnie z jakimkolwiek ryzykiem lub niebezpieczeństwem? Czy jakieś niebezpieczeństwo może grozić mojemu dziecku lub mnie, jeśli w trakcie badania zajdę w ciążę? Czy karmienie piersią w czasie trwania badania może być szkodliwe lub niebezpieczne dla dziecka?
– Czy uczestnictwo w badaniu klinicznym będzie się dla mnie wiązać z jakimiś wymiernymi korzyściami finansowymi lub materialnymi? Czy za uczestnictwo w badaniu otrzymam wynagrodzenie?
- Czy dostępne są metody leczenia mojej choroby inne niż stosowane w tym badaniu klinicznym? Jakie to metody i czy są one skuteczne? Jakie jest związane z nimi ryzyko?
- Czy będę leczony i w jakim ośrodku, jeżeli w trakcie badania klinicznego mój stan zdrowia się pogorszy lub poniosę jakieś szkody wynikające z mojego udziału w badaniu? Czy w takiej sytuacji otrzymam odszkodowanie i w jakiej wysokości?
- Jak będą przekazywane wypłaty związane z moim uczestnictwem w badaniu?
- Czy w związku z moim uczestnictwem w badaniu klinicznym będę musiał(a) ponosić jakieś koszty? Jeżeli tak, to za co mam płacić, jakie kwoty i kiedy?
- Czy mój udział w badaniu jest dobrowolny? Czy mogę wycofać się z badania? Czy są jakieś ograniczenia co do czasu wycofania się z badania? Czy w razie wycofania się z badania lub odmowy uczestniczenia w nim będę musiał(a) ponieść koszty lub stracę dostęp do jakichś świadczeń, leków lub opieki?
- Czy dokumentacja dotycząca mnie, mojego stanu zdrowia lub mojej choroby będzie udostępniana komukolwiek? Jeśli tak, czy będę o tym fakcie i informowany(a) lub pytany(a) o zgodę?
- Czy ktokolwiek będzie miał dostęp do mojej wcześniejszej dokumentacji medycznej lub historii mojej choroby? Jeżeli tak, to kto? Czy będę w takiej sytuacji informowany(a) o tym fakcie lub pytany(a) o zgodę?
- Czy moja dokumentacja medyczna oraz moje dane osobowe mogą zostać w jakikolwiek sposób ujawnione? Jeżeli badanie zostanie opublikowane w formie np. artykułu, to czy znajdą się w nim moje dane osobowe, zdjęcie lub inne informacje, które umożliwią identyfikację mojej osoby?
- Czy zostanę poinformowany, jeżeli w trakcie mojego uczestnictwa w badaniu klinicznym zajdą jakiekolwiek nowe okoliczności, które mogą wpłynąć na moją ewentualną rezygnację z uczestnictwa?
- Z kim mogę się kontaktować, aby otrzymać informacje na temat badania, moich praw jako uczestnika oraz uzyskać pomoc w razie poniesienia szkody w związku z uczestnictwem w badaniu?
- Czy istnieje możliwość, że będę musiał(a) przerwać uczestnictwo w badaniu klinicznym? Jakie okoliczności lub zdarzenia mogą spowodować przerwanie udziału w badaniu?
- Jak długo ma trwać mój przewidywany udział w badaniu klinicznym?
- Jaka jest przewidywana liczba uczestników badania klinicznego, w którym mam wziąć udział?