Prawo do odszkodowania

W przypadku trwałego uszczerbku na zdrowiu Pacjenta, którego przyczyną były badania kliniczne, Pacjent ma prawo do odszkodowania. Pacjent może zgłosić swoje roszczenie lekarzowi prowadzącemu badanie, może także zgłosić je ubezpieczycielowi, który ubezpiecza badacza lub sponsora badania.

Zarówno sponsor badania jak i lekarz prowadzący badanie są zobowiązani do ubezpieczenia się od odpowiedzialności cywilnej w związku z prowadzonym badaniem. Warunki, zakres ubezpieczenia jak i minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia OC badacza i sponsora określa Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC zależy od liczby uczestników badania klinicznego. Na chwilę obecną sumy gwarancyjne wynoszą:

500.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
1.000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
2.000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4.000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5.000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

Powyższe sumy są takie same dla jednego jak i wszystkich zdarzeń objętych ochroną ubezpieczeniową w danym okresie ubezpieczenia.

Jeśli w wyniku stwierdzonego zastosowania badanego produktu leczniczego Pacjent zmuszony będzie ponieść dodatkowe koszty związane z udzielanymi mu świadczeniami opieki zdrowotnej, ma on prawo żądać zwrotu tych kosztów na podstawie dokumentacji (rachunki, faktury). Należy je przedstawić lekarzowi prowadzącemu badanie. Koszty leczenia ewentualnych działań niepożądanych pokrywane są przez sponsora badania, którym zwykle jest firma farmaceutyczna.

Materiał udostępniony na zasadzie cytatu, źródło: kliknij tutaj