Jak się prowadzi badania kliniczne?
Dobra Praktyka Kliniczna (DPK)
W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo Pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).
Główne założenia DPK to:
– Dobro Pacjenta, jego prawa i jego bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa;
– Uzyskane dane muszą być wiarygodne i dokładne.
Szczegółowe zasady Dobrej Praktyki Klinicznej:
- Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi (w tym: Deklaracja Helsińska, 1964 z późn. zm.), zgodnie ze standardami ICH GCP i zgodnie z przepisami obowiązującego prawa;
- Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym winna przewyższać ryzyko z tym związane;
- Bezpieczeństwo i prawa chorego są najważniejsze;
- Pełna informacja o badanym leku winna być dostępna dla badacza;
- Badania winny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół;
- Badanie winny być prowadzone całkowicie zgodnie z protokołem, zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną;
- Opieka medyczna nad uczestnikiem badania winna być sprawowana przez wykwalifikowanych lekarzy;
- Personel wykonujący badanie winien być przygotowany i posiadać odpowiednie doświadczenie;
- Obowiązuje uzyskanie zgody chorego na udział w badaniu klinicznym przed włączeniem do badania;
- Uzyskane dane muszą zostać właściwie zapisane i przechowywane, aby umożliwić sprawozdanie, wnioski, weryfikację danych;
- Należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników;
- Badany lek winien być wyprodukowany, dostarczony do ośrodka, przechowywany i wydawany zgodnie z GMP;
- Należy wdrożyć procedury zapewniające wysoką jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania.
Materiał udostępniony na zasadzie cytatu, źródło: kliknij tutaj