Jestem głównym badaczem w kilku badaniach klinicznych, z których trwa obecnie aktywny nabór do badania ARASTEP. Zachęcam do zapoznania się z warunkami udziału.
ARASTEP (BAY 1841788/21492)
Podwójnie zaślepione badanie III fazy sprawdzające skuteczność dołączenia darolutamidu (antyandrogen nowej generacji) do standardowej kastracji farmakologicznej ADT u pacjentów ze wznową biochemiczną i dużym ryzykiem progresji, którzy zakończyli leczenie lokalne raka prostaty (stan po radykalnym usunięciu prostaty, czy radioterapii radykalnej oraz ewentualnie uzupełniającej).
Identyfikator badania w ClinicalTrials.gov: NCT05794906
Sponsor: Bayer
Informacja o badaniu: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05794906
Krótki opis badania:
Randomizowane, podwójnie zaślepione międzynarodowe badanie kliniczne 3 fazy badające skuteczność dołączenia darolutamidu do standardowej blokady antyandrogenowej ADT u pacjentów z progresją PSA (wznowa biochemiczna) po zakończonym leczeniu lokalnym raka prostaty.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie darolutamidu i ADT wydłuża czas przeżycia uczestników bez postępu choroby nowotworowej, w porównaniu z placebo (leczenie wyglądające jak lek, ale niezawierające żadnego leku) i ADT podawanym przez ustalony okres 24 miesięcy.
Aby to zrobić, zespół badawczy zmierzy czas od włączenia leczenia do pojawienia się nowego ogniska raka używając do tego nowoczesnej metody obrazowania PSMA PET/CT . Badanie PSMA PET/CT jest wykonywane przy użyciu substancji radioaktywnej zwanej „znacznikiem”, która specyficznie wiąże się z antygenem błonowym swoistym dla raka prostaty (PSMA).
W badaniu udział mogą wziąć dorośli mężczyźni spełniający kryteria włączenia do badania.
Kryteria włączenia:
1. Wiek co najmniej 18 lat oraz chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
2. Potwierdzony histopatologicznie rak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych.
3. Przebyte leczenie raka prostaty: radykalna prostatektomia (RP) z następową radioterapią uzupełniającą (ART) lub radioterapią ratunkową (SRT) lub RP u uczestników, którzy nie kwalifikują się do (lub odmawiają) ART lub SRT, lub po pierwotnej radioterapii radykalnej (RT).
4. Wysokie ryzyko nawrotu biochemicznego (BCR), zdefiniowane jako czas podwojenia stężenia antygenu swoistego dla prostaty (PSADT) <12 miesięcy.
5. Uczestnicy muszą poddać się badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej z antygenem błonowym prostaty (PSMA PET/CT) w ciągu 42-dniowego okresu przesiewowego w celu zidentyfikowania co najmniej jednego widocznego ogniska raka prostaty w badaniu PSMA PET/CT.
6. Stężenie testosteronu w surowicy ≥150 ng/dl (5,2 nmol/l) co oznacza nie stosowanie ADT w okresie wejścia do badania.
7. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
8. Wyniki badań krwi podczas badania przesiewowego: Hemoglobina ≥9,0 g/dl (uczestnik nie może otrzymać transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem próbki); Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5x10^9/l (uczestnik nie może otrzymać żadnego czynnika wzrostu w ciągu 4 tygodni przed pobraniem próbki); Liczba płytek krwi ≥100x10^9/l.
9. Wyniki badań biochemicznych: aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5 x górna granica normy (ULN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5 x ULN; bilirubina całkowita (TBL) ≤1,5 ULN (z wyjątkiem uczestników ze zdiagnozowaną chorobą Gilberta); szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2.
10. Aktywni seksualnie mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie ze szczegółowym protokołem w okresie leczenia oraz przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
Kryteria wyłączenia:
1. Wynik badania patologicznego odpowiadający rakowi drobnokomórkowemu, przewodowemu lub składowej ≥50% raka neuroendokrynnego prostaty.
2. Stan po obustronnej orchidektomii.
3. Przerzuty lub nawracające/nowe zmiany złośliwe w gruczole krokowym czy pęcherzykach nasiennych lub w loży po ich usunięciu, w węzłach chłonnych poniżej rozwidlenia aorty w konwencjonalnych badaniach obrazowych (CT, scyntygrafia kośći) ocenianych podczas badań przesiewowych.
4. Przerzuty do mózgu widoczne w badaniu PSMA PET CT podczas badań przesiewowych.
5. Wcześniejsze leczenie inhibitorami receptora androgenowego (ARI) drugiej generacji (np. enzalutamidem, apalutamidem) i inhibitorami CYP 17 (np. abirateronem) w ciągu 18 miesięcy przed podpisaniem zgody na badanie.
6. Poprzednie leczenie radiofarmaceutykami PSMA w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
7. Radioterapia jako leczenie pierwotne, uzupełniające lub ratunkowe ukończona w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem zgody na badanie.
8. Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchniowego raka pęcherza moczowego lub jakiegokolwiek innego nowotworu in situ, który obecnie znajduje się w całkowitej remisji) w ciągu ostatnich 5 lat.
9. Historia radioterapii miednicy z powodu innych nowotworów złośliwych.